若医疗器械制造商计划在欧盟市场销售产品，一般都需要证明其产品符合欧洲法规要求并取得 CE 认证标志。
据估计，欧洲医疗器械市场占全球市场份额的 26.1%。是全球第二大医疗器械市场，仅次于美国。欧洲前五大市场分别为德国、法国、荷兰、意大利和西班牙。
在欧盟上市医疗器械需要满足哪些要求？
CE 标识表明产品已符合欧盟关于安全、健康及环境保护的适用标准。此外，还有两项关键法规对医疗器械在欧盟市场的准入提出了要求：
体外诊断医疗器械法规（IVDR）
《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) (EU) 2017/746 取代了《体外诊断医疗器械指令》(IVDD) 98/79/EC。IVDR 为符合欧盟法规 2017/746 第 2 条第 (2) 点定义的器械设定了进入欧盟市场的准入要求，并且适用于制造商、分销商或授权代表。该法规为器械分类、上市及合格评定程序提供了指导，并包含了其它相关要求。该法规还对公告机构在审批过程中的义务及参与方式做出了规定。
医疗器械法规 (MDR)
《医疗器械法规》(MDR) (EU) 2017/745 取代了《医疗器械指令》(MDD (EU) 93/42/EEC)。该法规的目标与 IVDR 相同，为符合第 2 条第 (1) 点定义的器械设定了进入欧盟市场的准入要求。该法规除了涵盖上述同等义务外，还涵盖了未被 IVDR 覆盖的医疗器械以及非有源植入式器械。
医疗器械 CE 认证步骤
1. 建立质量管理体系 (QMS)
建立结构化框架，保障医疗器械在其整个生命周期内符合安全、法规及性能要求。
2. 确定器械风险等级
根据器械的预期用途及固有风险确定正确的风险等级。
3. 合格评定
证明器械满足全部安全及性能要求。
4.编制技术文档
编制全面的技术文档，证实产品符合欧盟基本要求。
5. 临床评价
研究已发表的报告，评估器械在预期用途方面的临床性能。
6. 上市后监管 (PMS) 与警戒
制定计划，在器械上市后主动系统地监测其安全性及性能。
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专业高效的质量管理体系认证{涵盖 ISO 13485:2016 -《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》、医疗器械单一审核方案 (MDSAP)、ISO 9001:2015 - 《质量管理体系 - 要求》} 以及专属的 MDR 和 IVDR CE 认证项目。我们的团队遍布欧洲及全球其它区域，可为医疗器械制造商提供深度本地化支持。
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