美国FDA申请中的无线共存测试要求解析

全球安全科学专家UL Solutions特举办线上研讨会，聚焦美国FDA申请中的无线共存测试，详解相关要求、测试标准与方法以及评估流程等，助力有源医疗器械企业高效应对美国FDA关于无线共存部分的发补问题。

会议时间

开始

2025年12月10日下午 2:30

结束

2025年12月10日下午 3:30

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在智能医疗时代，随着无线技术的快速迭代，有源医疗器械无线通信功能越来越普及，不可避免地引发不同无线技术对相同频谱的潜在冲突挑战。

尽管多数无线通信技术具备冲突管理机制，但医疗领域对可靠性要求极高，相关风险仍不容忽视。无线射频的操作频率和调制选择，必须充分考虑预期使用环境中其他无线系统的干扰风险。此类由其他无线系统导致医疗器械信号丢失或延迟的风险，必须在产品风险管理程序中予以充分考虑。

为此，美国食品药品监督管理局（FDA）在2013年发布的《Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices》指南中首次明确提出无线共存要求，并在新版电磁兼容性（EMC）指南的相应章节中再次阐明了相关测试要求。无线共存，已成为智能有源医疗器械通往美国市场的“技术必答题”。

产品在复杂无线环境中是否稳定可靠？如何准确理解美国FDA对无线共存的相关强制要求？提交审核时，如何避免因无线共存问题导致的审评发补与上市延误？针对这些备受关注的问题，全球安全科学专家 UL Solutions 特举办线上研讨会，聚焦美国FDA申请中的无线共存测试，详解相关要求、测试标准与方法以及评估流程等，助力有源医疗器械企业高效应对美国FDA关于无线共存部分的发补问题。

时间

2025年12月10日（星期三） 14:30-15:30

议题

关于美国FDA申请中无线共存测试的解读

美国FDA申请中关于无线共存的详细要求
无线共存具体测试标准及测试方法
无线共存的评估流程

讲师

李小杰（Richard Li）

UL Solutions 消费电子与医疗事业部物联网专案经理

拥有20多年电磁兼容/无线射频认证、全球市场准入以及物联网测试方面的经验

报名方式

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