UL Solutions 亮相第93届中国国际医疗器械博览会，共话全球医疗合规与创新发展

近日，第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海开幕。全球应用安全科学专家 UL Solutions 受邀参展，并同期成功举办 “全球医疗合规与创新发展论坛”。

当前，全球医疗器械法规持续演进，数字化与人工智能技术正加速与产业融合。在此背景下，如何系统应对安全与合规要求并同时推动技术创新，已成为行业高质量发展的关键课题。本次论坛聚焦医疗技术创新与全球法规前沿，邀请监管机构、企业及专业机构专家代表，共同探讨医疗器械产业的创新机遇与合规挑战。论坛议题涵盖医疗人工智能、全球法规监管、质量管理体系、生物相容性与网络安全等热点，为医疗器械企业布局国际市场提供前瞻洞察与实践路径参考。

UL Solutions 全球高级副总裁，测试和认证事业部消费类产品总经理 Upayan Sengupta 先生，消费电子与医疗事业部大中华地区总经理刘景英女士等一行出席了本次论坛。  

立足安全科学，构建医疗创新路径

^{（左一）美国驻上海总领事馆商务领事 Virgilio Bisio}

^{（左二）UL Solutions 消费电子与医疗事业部软件工程经理 Sebastian Hammel}

^{（中）美国FDA全球政策和战略办公室(OGPS)中国办公室助理主任 Marcus Ray}

^{（右二）UL Solutions 全球高级副总裁，测试和认证事业集团消费类产品总经理 Sengupta Upayan}

^{（右一）UL Solutions 消费电子与医疗事业部大中华地区总经理刘景英}

在本次论坛中，来自 UL Solutions、Emergo by UL、美国 FDA 及行业先进企业 的专家代表，围绕全球法规演进趋势与技术挑战展开了多角度分享。

美国 FDA 专家就 FDA 质量管理体系法规（QMSR）的核心要点进行了权威解读。Emergo by UL 专家结合丰富的项目实践经验，系统梳理了 FDA 注册全链路合规策略，为企业高效进入目标市场提供清晰路径。

在技术层面，UL Solutions 专家重点探讨了 医疗人工智能在安全、性能与合规层面的挑战与发展方向，并结合相关标准与实践，分享了 AI 医疗器械落地过程中的关键考量；围绕呼吸类医疗器械重点要求，系统解读了 ISO 18562 呼吸气路生物相容性测试要点，助力企业更好地理解标准要求与测试重点。

此外，国内先进医疗器械企业代表，结合自身全球化实践，分享了中国家用医疗器械企业走向国际市场的经验与思考。

展会期间，美国驻上海总领事馆商务领事 Virgilio Bisio 一行莅临 UL Solutions 展位，与 UL Solutions 团队进行了深入的交流。

在论坛同期举行的颁证仪式上，UL  Solutions 为北京朗视、AOJ  HEALTH、苏州沛心科技、厦门狄耐克、江苏巨贸医疗设备等企业现场颁发了多张认证证书。

一站式解决方案，赋能医疗器械全生命周期

展会期间，UL Solutions团队与来自医疗器械产业链的众多企业代表进行了深入交流，系统介绍了医疗器械产品全球市场准入一站式服务 ，包括：

医疗器械监管合规性服务

• 医疗器械制造商的质量管理体系 (QMS) 认证
• 医疗器械一体化程序(MDSAP)认证
• 欧盟医疗器械法规合格评定服务MDR2017/745
• 英国UKCA认证

医疗器械检测认证服务

• 有源医疗器械电气安全、可用性及UL，CB认证
• 电磁兼容性测试/无线射频测试与认证
• 非临床测试（生物相容性，化学表征等）
• 网络安全检测认证
• 包装运输测试
• 光学检测认证与验证
• 巴⻄INMETRO认证

医疗器械的安全、性能与可靠性，直接关系到全球患者的健康与福祉。展望未来，UL Solutions将持续为医疗器械行业在安全、合规与创新发展方面提供技术支持，携手产业伙伴，共同推动医疗技术在合规框架内的创新应用，促进全球医疗健康产业的高质量发展。