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随着医疗科技的快速发展，安全风险也相应增加，再加上法规专业知识和软件能力的不足，产品上市及向客户交付设备变得越来越复杂。为推出更安全、可持续且合规的医疗产品，企业需应对诸多重大行业挑战，包括监管合规自动化、不断演变的网络安全风险、员工培训与专业知识缺口，以及供应商风险管理方面的不足等问题。
全球应用安全科学专家UL Solutions，为健康与生命科学行业提供多元化的产品与服务解决方案，涵盖认证、测试、检验、评估、验证以及咨询服务，协助企业简化市场准入流程、管理网络安全风险、提升供应商透明度、支持创新产品开发、构建专业化人才队伍以及提升ESG绩效，推进安全、合规与可持续方面的发展目标。
贯穿医疗产品生命周期的核心服务
- 医疗器械性能与安全测试, FDA ASCA, UL, CB认证
- 医疗器械电磁兼容测试与认证/多国无线射频测试与认证
- 质量管理体系审核服务: ISO 13485, MDSAP, CE MDR, CE IVDR, UKCA
- 医疗网络安全测试与保障计划（UL CAP）认证
- 巴西INMETRO认证
- SaMD与健康软件认证
- 人因工程与产品可用性咨询
- 医疗器械及体外诊断产品多国注册与质量体系咨询
- 医疗器械制造商的全球当地授权代表服务
- 微生物分析以及医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价ISO 18562
- ULTRUS ComplianceWire学习与资质管理系统
- ULTRUS ComplianceWire供应商质量管理
- ULTRUS UL 360 ESG数据管理软件
UL Solutions 优势
- UL Solutions全球多家实验室已获授权参与FDA ASCA项目
- UL Solutions是MDSAP程序内认可的审核机构，可为医疗器械制造商提供覆盖所有MDSAP参与国家/地区的质量管理体系审核服务
- UL 2900系列标准涵盖联网医疗产品网络安全要求
- Emergo by UL在全球20多个市场提供本地化法规合规支持及人因工程设计与研究咨询
- 提供符合GxP、HIPAA等国际规范并持续更新的培训课程
- 我们的ULTRUS UL 360软件及ESG数据模块，被Verdantix评为市场领先产品之一
五大服务内容
市场准入
我们借助专业能力与软件工具，助力客户简化法规事务与合规工作；同时依托多样化的测试能力，协助展示医疗产品的安全性与性能。
产品与流程开发
我们提供人因工程咨询和软件支持，协助缺乏内部资源和专业知识的产品开发人员及研发专业人士开发更安全、更有效、更实用的医疗产品。
人因工程与可用性咨询
我们的人因研究与设计团队提供HFE和可用性支持，包括用户研究与分析、设计、可用性测试及培训。
测试和认证
我们提供严谨、独立的第三方测试和认证服务，助力企业展示其产品对相关安全、性能标准及法规要求的符合性。
- 微生物和分析性测试
- 医疗器械性能和安全测试
- 质量管理体系认证审核服务
- SaMD与健康软件认证
- 医疗器械电磁兼容性测试与认证
法规准备与合规性
我们的法规专家网络支持客户在20多个国家和地区的市场准入。我们提供咨询与软件解决方案，助力实现法规事务自动化、简化市场申报流程，并持续跟进法规变化。
- 医疗器械和体外诊断器械合规事务和质量咨询服务
- 医疗器械和体外诊断器械全球注册咨询
- 医疗器械制造商的境内代表服务
- 监管事务管理套件 (RAMS)
- 医疗器械上市后监测
- ULTRUS ChemADVISOR法规数据库
- ULTRUS WERCS Studio化学品数据和合规管理
- 化学品法规咨询服务
网络安全
我们协助企业为其联网医疗产品与系统建立标准化、可测试的网络安全漏洞评估标准，以支持其符合相关法规要求及安全标准。
医疗器械网络安全认证
- UL 2900网络安全保障计划 (CAP)
- 数字健康网络安全
- 医疗器械渗透测试
员工培训与能力培养
我们通过先进的行业学习管理系统，协助企业按现行质量、合规与安全要求培训员工，并提供按需课程与课程创建工具，实现综合性培训支持。
ULTRUS ComplianceWire学习和资质管理系统
ULTRUS ComplianceWire生命科学在线学习资源库
供应链韧性
依托软件、数据库、审核与检验能力，助力企业提升供应链网络可视性，管理供应中断与合规风险。
ULTRUS ComplianceWire供应商资质管理
供应商质量审核和认证
ULTRUS UL Prospector材料搜索平台
ESG监管治理
通过咨询服务和软件，简化ESG数据收集、报告与披露流程，助力企业高效建立并完善ESG计划。
ULTRUS UL 360 ESG数据管理软件
ESG咨询与鉴证服务
循环经济服务
废弃物零填埋验证
全球监管环境日益复杂，网络安全挑战不断升级，单一解决方案已无法满足现代医疗企业的快速发展需求。UL Solutions凭借深厚的安全科学底蕴与前瞻性的数字化服务能力，为您提供从产品研发、测试认证、法规准入到供应链管理及ESG治理的综合性解决方案。让我们携手应对医疗产品生命周期中的关键挑战，共同推进更安全、更高效且更具可持续性的产品交付。
