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近年来，医疗器械行业正在经历一轮深刻变化。从医院场景延伸到家庭，从硬件设备走向软件与数据驱动，行业的边界不断被打破。UL Solutions 首席工程师 Pamela Gwynn 分享了她对医疗器械、软件以及全球合规趋势的深度观察，为医疗器械企业的研发与市场策略提供了现实参考。
家庭应用到跨界融合：医疗设备的场景延伸与边界重塑
越来越多医疗设备正在进入家庭场景，这也带来了全新的挑战。过去，医疗设备主要在医院等专业环境中使用，运行条件可控，操作人员具备专业背景。但当设备进入家庭之后，情况变得复杂得多。用户的专业程度参差不齐，使用环境难以标准化，这些都会直接影响设备的准确性、稳定性以及安全性。这也意味着，产品设计必须更加以用户为中心，简化操作难度和提高容错能力。
与此同时，市场上既有受到严格监管的医疗器械，也有大量主打健康管理的可穿戴设备或消费类产品，尽管两者监管要求差异较大，但从消费者角度来看，这种区分往往并不清晰。这种认知差异也在推动监管体系的转变。未来，健康类设备很可能会逐步纳入更严格的监管框架，以确保其安全性和数据可靠性。
全球化布局下软件型医疗器械（SaMD）的合规路径
对于希望进入多个市场的企业来说，最大的挑战往往不是技术难度，而是不同国家和地区之间的法规差异。不过，像 IEC 60601 这样的全球协调标准可以大大简化这一过程。
开发者和制造商应当优先确定目标市场，从采用统一标准的市场切入，并全面了解各国法规之间的差异。常见差异包括电压相关要求，例如是否需要双电压电源、低电压电机，以及产品是否需适用于可变电压环境。
此外，开发者和制造商还必须了解目标市场监管机构对产品的分类逻辑。例如，美国 FDA 将吸乳器归类为医疗器械，而在欧盟这类产品则被视为家用电器。
SaMD 的安全验证与未来趋势
SaMD 所需的临床证据与传统医疗器械的要求类似，开发者必须提供真实临床应用数据。可能还需要额外的数据来证明生物相容性等方面的能力。
建模与仿真技术正在成为一个值得关注的新方向。这类工具不仅有助于优化设计和运行，还可以作为临床数据的补充供监管机构审查。
人工智能（AI）在医疗领域的应用也在持续深化。例如，在医学影像领域，由AI驱动的软件被用于标注需要医生进一步审查的区域，未来AI甚至可能会直接参与医疗决策。
此外，随着越来越多的医疗服务在传统医疗机构之外开展，远程医疗依托云计算实现了跨地域的服务能力，从而拓展了“医疗服务点”（point of care）的概念。患者和医生能够更便捷地彼此连接，并与全球各地的专家互动。但在便利性的背后，数据安全与隐私保护的重要性也被进一步放大，成为行业必须优先考虑的问题。
IECEE CB 体系的价值与边界。
在全球市场准入方面，CB 认证体系依然发挥着重要作用。其建立的初衷是通过一次测试实现多国认可，从而降低重复认证的成本和时间。从实际应用来看，这一体系确实为企业进入国际市场提供了便利。
然而，由于各国监管要求并未完全统一，本地偏差依然普遍存在。以欧盟为例，其标准通常以 EN 形式发布，并通过附录（如Annex ZA，ZA或ZZ）增加额外要求，可能涉及测试方法或风险管理流程。巴西则对语言或本地测试有特殊要求。因此理解这些差异对于进入市场至关重要。
可持续转型：医疗行业的下一个议题
医疗器械行业也开始逐步关注可持续发展。虽然目前整体仍处于起步阶段，但一些探索已经出现。当前需要建立的是围绕循环设计的统一术语体系，并制定基于生命周期视角的可持续发展指引。例如，一台X光设备可以通过翻新延长使用寿命，并通过测试来验证翻新后设备的性能是否符合相关标准。
在医疗器械领域，重复使用、翻新和回收方面具备很大潜力。部分传统“一次性使用”部件，其再利用的可能性也值得探索。当然，所有这些都必须以患者风险评估和控制为核心。未来，随着资源压力和环境要求的提高，可持续设计很可能会成为行业的重要议题之一。
医疗器械行业正在经历一场“从设备到生态”的转型。企业不仅需要具备技术创新能力，还要能够应对复杂的全球法规环境，并在安全、数据、可持续性等多个维度建立长期优势。
在这一背景下，企业如果希望在未来保持竞争力，需要更早进行战略布局，在产品设计阶段就将合规要求、用户体验与长期发展目标统筹考量。这不仅是应对行业变化的有效方式，更是参与下一阶段竞争的基础。UL Solutions 通过认证、测试与技术支持，协助企业在复杂环境中推动创新与合规的平衡。
